医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训

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原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016年6月1日正式实施。为帮助医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益，国家食品药品监督管理总局高级研修学院计划举办医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

（一）医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员；

（二）临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员；

（三）临床研究机构伦理委员会相关人员。

二、培训内容

（一）我国医疗器械监管概况与展望

（二）医疗器械注册管理工作新进展

（三）医疗器械临床试验质量管理规范介绍

（四）医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

（五）医疗器械临床试验机构备案系统

（六）医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护

（七）统计学基础知识

（八）统计学在医疗器械临床试验中的应用

（九）医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题

（十）医疗器械临床试验监查

（十一）医疗器械临床试验质量控制和质量保证

（十二）医疗器械临床试验机构和研究者相关工作

（十三）医疗器械临床试验监督抽查工作介绍

（十四）在线考试

三、培训时间

常年举办

四、其他事项

（一）报名办法：学员可在首页进行注册登录，进入“医疗器械”版块，进入“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训”界面，按照相关提示报名即可。

（二）学习方式：学员报名后在“国家药品安全专业技术人员培训网”（http://www.cfdaied.com）进行在线学习，完成所有课程学习并参加在线考试合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训结业证书”。

（三）培训费用900元/人（含培训、资料及考试费用），可通过银行汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。

银行汇款：

开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

帐   号：0200 0203 0901 4403 952             

汇款请注明：器械网络GCP

（四）联系方式：

联 系 人：安若诗  郝强  张武

地　  址：北京西站南路16号

电　  话：010- 63365953  63319479  63316158

咨询监督电话：400 900 1916

电子邮箱：zhangwu@cfdaied.org