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临床试验伦理规范培训班
编辑:暂无    时间:2019-01-10    新闻稿


2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对我国临床试验机构伦理委员会的伦理审查能力提出了更高要求,我国GCP要求伦理委员会委员须接受伦理审查培训,具备审查临床试验项目涉及的伦理学和科学等问题的能力。人体生物医学研究国际伦理指南CIOMS于2016年更新了涉及人的健康相关研究国际伦理指南。为提高伦理委员会委员审查规范和技能,帮助申办者和研究人员遵循伦理规范开展临床试验,充分保障受试者的权益和安全,国家药品监督管理局高级研修学院根据国内外伦理审查相关法规和指南,结合健康相关研究伦理规范的最新进展,组织专家录制了临床试验伦理规范网络培训课程。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

临床试验机构伦理委员会委员,临床试验机构研究人员,申办者。

二、培训课程设置和目的

本培训课程包括研究伦理原则的发展、审查会议规则、审查要素、若干伦理问题的考量、送审文件的信息和各审查类别的考量等六大模块。希望通过本培训课程,伦理委员会委员能够掌握伦理审查会议规则、研究项目伦理审查要素和要点的最新进展;研究人员和申办者能够掌握遵循研究伦理规范开展临床试验的规则要求。

三、培训课程内容

(一)研究伦理原则的发展

(二)伦理审查会议规则

(三)审查要素

要素1:研究的科学和社会价值

研究的社会价值和科学价值

要素2:风险与受益

潜在的个人利益与风险

临床研究对照的选择

受试者健康需求的医疗服务

研究相关损害的医疗和补偿

数据与安全监察计划

要素3:受试者的选择与招募

选择研究受试人群和个人:利益与负担的公平分配

给受试者的报销和补偿

          要素4:知情同意

能够给予知情同意的个人

知情同意的变更与豁免

          要素5:隐私与保密

受试者隐私的保护

可识别受试者身份数据机密性的保护

          要素6:弱势群体的特殊保护

涉及弱势群体或个人的研究

涉及无知情同意能力的成人的研究

涉及儿童和青少年的研究

妇女作为研究受试者

孕妇和哺乳妇女作为研究受试者

(四)若干伦理问题的考量

低资源环境中进行的研究

社区参与

研究与伦理审查的合作伙伴和能力建设

生物材料及相关数据的采集、存储和使用

健康相关研究数据的采集、储存和使用

灾难和疾病爆发的研究

组群随机试验

健康相关研究利用网络环境和数码工具获取数据

健康相关研究的公众责任

利益冲突

(五)送审文件的信息

研究方案(或附属文件)应包括的条款

知情同意:前瞻性研究的基本信息

(六)各审查类别的考量

初始审查

修正案审查

年度/定期审查

安全信息审查

违背方案审查

暂停/终止研究审查

研究完成审查

复审

(七)培训考核

四、培训时间及地点

常年举办。

五、培训班其它事项

(一)报名办法:学员可在首页进行注册登录,进入“药品”版块,在药品版块中选择“临床试验伦理规范网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费,学院收到培训费后,将及时开通课程并以短信和Email形式通知,同时以特快专递寄发发票。

(二)学习与考核方式:由国内临床研究伦理资深专家授课,培训开通后可在网上直接下载培训课件,在线学习,考试合格后,国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子培训证书,由学员自行下载打印。

(三)培训费用:1200元/人,通过银行汇款(汇款时请注明:伦理网络培训

银行汇款

开 户 行:中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行

户   名:国家药品监督管理局高级研修学院

账   号:0200020309014403952



联 系 人:赵老师  谢老师

电   话:4008915500

传   真:010-63366593,010-63361085



国家药品监督管理局高级研修学院

原高研院(代章)

2018年12月28日




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