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药品注册专员岗位知识(ICH-CTD申报资料格式解读与撰写部分)网络培训
编辑:暂无    时间:2019-03-07    新闻稿


CTD申报资料格式是ICH制定的关于药品申报注册文件的统一格式,其将各种药品、各药企乃至各国间执行药品安全性、有效性和质量可控性的标准统一到科学合理简洁规范的文件系统中,实现了内容与形式的高度统一,极大地提高了交流、审查、申报以及研发的效率。作为当今国际制药工业主流规范的CTD申报资料格式,已经成为药品市场开发决策的关键因素之一。

2017年6月原国家食品药品监督管理总局在成为ICH正式成员后,陆续出台了一系列相关法律法规,加快了我国与国际标准接轨的步伐,对提高我国制药业的整体合规水平起到了推动作用。

学习和掌握ICH-CTD申报资料格式,了解药品申报的形式与内容的统一关系,根据ICH-CTD申报资料格式要求撰写合规的申报资料,是药品研发与注册专员必备技能。为此,国家药品监管局高级研修学院将举办药品注册专员岗位知识(ICH- CTD申报资料格式解读与撰写部分)网络培训。现就有关事宜通知如下:

一、培训目的

培训将以讲者的实际工作经验为基础,强调基本概念,兼顾宏观和细节,以深入浅出、循序渐进的方式,系统介绍ICH- CTD技术指导原则的概念、规则和应用,使学员对人用药品的注册申报有更加深入的认识和理解。

培训将结合申报工作实际情况进行解析和分析,力求使参训学员能够将学到的知识技能应用到药品研发的实际工作中;通过对案例的讲解,使学员领会ICH- CTD申报资料格式精髓,撰写出合规的ICH- CTD申报资料。


二、培训对象

新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员,负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员;药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。

三、培训师资

  遥 博士   国际药事法规事务专家,美国质量协会稽查员,《国际药事法规从里到外》和《CTD的概念、规则和应用》的作者,多年来致力于在药事法规领域使中国制药业与国际先进标准的接轨,是高研院2010年以来多次国际法规培训和CTD培训的授课老师。

四、培训内容

第一部分:ICH-CTD的基本概念

1.ICH的变迁与国际制药业的发展方向;

2.ICH 技术指导原则的法律地位;

3.CTD的产生及其对全球人用药品市场的影响和意义;

4.CTD在药企文件系统中的地位;

5.CTDeCTD的含义、相互关系和现状;

6.CTD的基本构架;

7.必须用CTD提交的文件。

第二部分:ICH-CTD的基本规则

1.CTD提交的历史阶段;

2.CTD的十项基本规则;

3.CTD规则的核心思想和应用目的;

4.DMF的性质和要求;

5.DMFCTD的关系;

6.CTD文件的特点;

7.CTD文件系统的特点。

第三部分:ICH-CTD的技术指导原则

1.ICH M4M4QM4SM4E

2.CTD技术指导原则与药品研发的关联;

3.FDACTD大纲;

4.CTD各模块中主要文件介绍;

5.向美国市场申报药品必须提交的文件;

6.EUCTD大纲。

第四部分:CTD在药品研发策略和申报注册中的应用

1.药品上市的四大难关;

2.人用药品的分类原则;

3.不同的药品需要提交的申报文件;

4.药品研发过程不同时期中需要申报的文件;

5.CTD文件与数据可靠性的关系;

6.申报文件生命周期的管理;

7.CTD与药品市场策略设计的关系。

第五部分 网络考试

五、培训资料

授课PPT

六、培训时间

常年举办。课时:17学时。

七、培训班其它事项

(一)报名办法:学员可在首页进行注册登录,进入“药品”版块,选择药品注册专员岗位知识(ICH- CTD申报资料格式解读与撰写部分)网络培训报名。学员报名后请及时交纳培训费,学院收到培训费后,将及时开通课程并以短信和Email形式通知,同时邮寄发票和培训资料。

(二)学习与考核方式:由国际药事法规事务专家姚遥博士授课,在线考试合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发并邮寄培训证书。

(三)培训费用为1100/人,可通过银行(汇款时请注明:注册专员网络培训


银行汇款

开 户 行:中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

    0200020309014403952

汇款请注明:注册专员CTD

 

 


  话:010-63366206    63364088  13801358299

  真:010-63366593  63361085

高级研修学院微信号:CFDAIED001(欢迎关注)

咨询监督电话:4009001916

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