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新版药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训班
编辑:暂无    时间:2020-06-22    新闻稿

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月23日印发,自7月1日起施行。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,帮助申办者和药物临床试验机构的临床试验参与人员深入学习理解GCP法规,在药品注册临床研究过程中严格遵循GCP原则。国家药品监督管理局高级研修学院组织参与新版GCP制修订工作的临床研究专家研讨培训内容,设计制作网络培训课程供全国药物临床研究人员学习。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

(一)药物临床试验机构管理人员,各专业主要研究者和临床研究人员,伦理委员会成员;

(二)制药企业、药物研究院(所)和CRO药物临床试验申办者和监查员。

二、培训内容及课程安排

(一)GCP法规起源与进展;

(二)GCP总则与申办者;

(三)申办者临床试验质量管理体系;

(四)研究者与药物临床试验实施;

(五)药物临床试验的伦理审查;

(六)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计;

(七)临床试验方案设计中的统计学要求;

(八)研究者手册;

(九)药物临床试验必备文件;

(十)网络考试。

三、培训时间

常年举办。

四、培训班其它事项

(一)报名办法:网上报名,请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网",或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.cfdaied.com)。按照提示完成注册后,选择“新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班”报名。学员报名后请及时交纳培训费,学院收到培训费后,将及时开通课程并以短信和Email形式通知,同时以特快专递寄发培训讲义和发票。

(二)学习与考核方式:由国内GCP资深专家授课,在线考试合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发培训证书。

(三)培训费用:1000元/人,通过银行汇款(汇款时请注明:“GCP网络培训”)。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

户名:国家药品监督管理局高级研修学院

账号:0200020309014403952

联系人:朱老师  李老师  赵老师

电话:4008915500

传真:010-63366593,010-63361085

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