《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》及配套制度是从事药品注册研发工作的基本遵循，是必须掌握的法律法规，需要正确理解与系统培训。为推动药品注册管理相关法律法规及配套制度的实施，进一步规范药品注册研发行为，国家药品监督管理局高级研修学院决定举办新修订《药品注册管理办法》及配套制度实施网络培训。

一、培训对象

制药企业、研发机构、高等院校等从事药品研发、注册的人员。

二、培训课程设置和目的

本次宣贯设置“模块A 政策解读”、“模块B 配套制度重点难点解析”及“模块C互动答疑”。

模块A  政策解读  主要目的是系统解读《药品注册管理办法》，正确理解《药品注册管理办法》的最新要求，全面梳理《药品注册管理办法》新旧变化，做好新旧药品注册管理衔接工作，厘清药品注册管理配套制度制修订方向。

模块B  配套制度重点难点解析  围绕药品注册管理配套规章及指导原则，深入解读中药、化学药品注册管理最新要求、重点难点。

模块C  互动答疑  围绕最新药品注册管理规定，结合培训及工作中的共性问题，开展线上定期答疑，有的放矢解决注册研发中实际问题。

三、培训师资及内容

授课师资将邀请国家局政策法规司、药品注册司、药品审评中心等相关直属单位及有关起草专家进行权威解读。

模块A  政策解读（国家局相关司局参与起草人员，20学时）

1．《药品管理法》解读；

2．《疫苗管理法》解读；

3．《药品注册管理办法》修订情况介绍；

4．《药品注册管理办法》主要变化和过渡衔接；

5．《药品注册管理办法》背景下中药注册工作重点难点；

6．《药品注册管理办法》化学药品相关配套文件介绍；

7．生物制品注册工作重点难点；

8．《药物临床试验质量管理规范》解读。

模块B  配套制度解析（国家局相关直属单位参与起草人员及有关专家）

1．药品注册申报资料基本要求;

2．境内、境外生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点;

3．药品注册核查要点及判定原则；

4．创新药研发的政策导向与药品加快上市注册程序;

5．中药注册管理：内容基本涵盖中药注册管理专门规定、中药注册分类及申报资料要求、古代经典名方中药复方制剂注册审批、已上市中药变更事项及申报资料要求、已上市中药药学变更研究技术指导原则、中药注册受理审查指南、中药变更受理审查指南等最新制度及指导原则；

6．化学药品注册管理：内容基本涵盖化学药品注册分类及申报资料要求、已上市化学药品变更事项及申报资料要求、已上市化学药品药学变更研究技术指导原则、化学药品注册受理审查指南、化学药品变更受理审查指南、化学原料药受理审查指南、化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定等最新制度及指导原则。

模块C  互动答疑（拟邀请药品审评领域有关专家线上答疑）

四、培训时间

常年举办。

模块A  现已上线；

模块B  根据相关配套指导原则正式发布时间培训课程陆续上线，上线时间另行通知；

模块C  线上互动答疑，时间另行通知。

五、其它事项

（一）学习方式

1．模块A、B：网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网"，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“新修订《药品注册管理办法》及配套制度实施网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将及时开通课程并以短信和Email形式通知，同时邮寄发票和培训讲义。

2．模块C 

问题收集：方法1．在收看教学视频时，在课件界面右上角点击“笔记”项目栏，输入标题（问题关键词）及具体内容，勾选共享后，点击保存，显示保存成功后即为问题提交成功；方法2．在收看教学视频后，扫描下方二维码，写明“注册办法+姓名+单位”，审核通过后可将问题直接发送。

问题答疑：根据参加人数，采用微信或直播形式，针对培训共性问题，邀请审评专家定期线上答疑。

（二）培训内容知识产权归属高研院，不得录制转载，对外传播。

（三）培训证书

完成全部课程学习并通过在线考试合格后，国家药品监督管理局高级研修学院将颁发电子培训证书。

（四）培训费用

模块A    1000元/人（现可报名交费，汇款时请注明：“注册办法模块A”）

模块B    1200元/人（现可报名，待B课程上线后再交费，汇款时请注明：“注册办法模块B”）

模块C    模块C为培训问题答疑，不另行收费

可通过银行汇款

开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行

户　　名：国家药品监督管理局高级研修学院

账     号：0200020309014403952

联系人：赵老师   
电　话：4008915500 
传　真：010-63366593，010-63361085