内审员是保证医疗器械生产企业质量管理体系有效建立和运行的重要岗位，为强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，帮助医疗器械生产企业内审员进一步理解生产环节相关法规及标准、明确工作职责、掌握工作实务，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办医疗器械生产企业内审员网络培训班（网络），现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

（一）医疗器械生产企业负责人；

（二）医疗器械生产企业管理者代表；

（三）医疗器械生产企业内审员；

（四）医疗器械生产企业质量管理相关人员。

二、培训内容

模块一：我国医疗器械生产环节监管法规解读

1．我国医疗器械监管法规体系介绍；

2．《医疗器械生产质量管理规范》解读。

模块二：医疗器械生产企业质量管理体系相关标准解读

1．ISO9000标准族及质量管理体系七大原则介绍；

2．GB/T19000-2016 idtISO9000-2015 质量管理体系基础和术语解读；

3．GB/T19001-2016 idtISO9001-2015 质量管理体系要求解读；

4．YY/T0287-2017 idtISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

模块三：医疗器械质量管理体系工作实务

1．YY/T0287-2017 idtISO13485-2016标准与我国GMP相关法规的比较和融入；

2．质量管理体系的建立、运行与维护；

3．质量管理体系文件的编写；

4．医疗器械生产企业质量管理体系年度自查要点；

5．医疗器械注册（备案）与质量管理体系。

模块四：医疗器械生产企业内审员工作职责与实务

1．内审员自查方法与要点；

2．飞行检查案例分析。

模块五：线上考核

三、培训时间

常年举办

四、其他事项

（一）报名办法：登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），点击“网络培训”，或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网”（http://www.cfdaied.com），进入“医疗器械生产企业内审员网络培训”界面，按照相关提示注册报名即可。

（二）学习方式：学员报名后在“国家食品药品安全专业技术人员培训网”（http://www.cfdaied.com/cms/）进行在线学习，完成所有课程学习并参加在线考试合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“医疗器械生产企业内审员培训结业证书”。

（三）培训费用980元/人（含培训、资料及考试费用），可通过银行汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。

银行汇款：

开户行：中国工商银行北京太平桥支行      

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952

汇款请注明：内审员

（四）联系方式：

联 系 人：王馨怡 侯晓晨 张武

地　  址：北京西站南路16号

电　  话：010-63429266  63383036 63316158

传　  真：010-63365032

咨询监督电话：400 900 1916

电子邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn