为帮助监管部门及医疗器械生产、经营、使用等单位加深对国内外医疗器械唯一标识有关政策标准的理解，了解其创建要求、发码机构要求、数据载体要求等，进一步做好医疗器械唯一标识的合规应对与积极探索，国家药品监督管理局高级研修学院联合中关村工信二维码技术研究院举办医疗器械唯一标识（UDI）专题网络培训。

一、培训对象

（一）医疗器械生产经营企业、发码机构、医疗机构、高等院校、科研单位等相关工作人员；

（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员。

二、培训内容

模块(一) UDI国内外政策法规与技术标准

1.  UDI系统试点工作方案、工作进展及下一步推进计划介绍；

2.  UDI系统规则解读；

3.  第一批实施UDI产品解读；

4.  YYT1630-2018 《医疗器械唯一标识基本要求》解读；

5.  YY/T 1681-2019 《医疗器械唯一标识系统基础术语》解读；

6.  国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI系统指南解读；

7.  美国、欧盟及其他国家UDI系统推进情况；

模块（二）UDI数据库

1.  UDI数据库功能与建设进展介绍；

2.  UDI数据库申报流程；

3.  UDI数据共享与应用场景介绍。

模块（三）UDI实施应用

医疗器械注册人/企业（持续更新）

1.  各发码机构UDI编码标准与申报指南；

2.  UDI载体种类与应用；

3.  UDI条码设计和标签制作；

4.  境内外医疗器械注册人、经营流通企业UDI实施案例；

5.  UDI赋码及产线改造解决案例；

6.  常见问题答疑。

医疗机构（择期上线）

1.  医用耗材管理办法政策解读与实施要求；

2.  医保相关政策解读；

3.  医疗机构UDI应用案例；

模块（四）线上模拟教学

在线模拟UDI申报与赋码操作

三、线上考核

由20道题组成（单选题10道，每题4分，多选题10道，每题6分），60分合格，考试时间40分钟。考试合格后系统将自动关闭，无法重复学习。

四、培训费用

 900元/人（含培训费、考试费及发票快递费等），可通过银行汇款（可使用网上银行、手机银行转账）。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行      

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952

汇款时请注明：UDI网络

五、联系方式

1. 教学咨询（注册、报名、汇款、发票、证书等问题）

电话：010-63316018  010-63360959 郭老师

2. 技术咨询（上网及课程观看等技术问题）

电话：010-63365865  010-63365301  张老师 刘老师